書名 : 中華人民共和国葯典・第4部(2020年版)
編著者 : 国家葯典委員会
出版社 : 中国医葯科学技術
定価 : 29,700 円
出版年 : 2020/03 月
本書は薬品の品質、安全、管理に関する基準を定めた中華人民共和国薬品管理法に依拠し、国家食品薬品監督管理総局による国家薬典委員会が批准発布する。2020年版は第11版で、品種5911種(うち追加319種、修訂3177種、削除10種)を収録。第4部では各部薬典の検出方法の重複を整理した「通則」と、薬用補助材料を収録。通用技術要求361条、うち製剤通則は38条(修訂35条)、検定方法及びその他の通則281条(新設35条、修訂51条)、指導原則42条(新設12条、修訂12条)。薬用補助材料は335種(追加65種、修訂212種)。索引(中文漢字拼音順・英文)
《中华人民共和国药典（四部 2020年版）》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构,不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。贯彻药品全生命周期的管理理念,强化药品研发、生产、流通、使用等全过程质量控制。紧跟国际先进标准发展的趋势,密切结合我国药品生产实际,不断提升保证药品安全性和有效性的检测技术要求,充分发挥药典对促进药品质量提升、指导药品研发和推动产业高质量发展的导向作用。
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